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▼Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Nome: NUBEQA. Composição: Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de darolutamida. Forma Farmacêutica: Comprimido revestido por película. Indicações terapêuticas: Tratamento de homens adultos com cancro da próstata resistente à castração não metastático (CPRCnm) com alto risco de desenvolverem doença metastática. Posologia: A dose recomendada é de 600 mg de darolutamida (dois comprimidos de 300 mg) duas vezes por dia, equivalente a uma dose diária total de 1200 mg. A castração médica com um análogo da hormona de libertação da hormona luteinizante (LHRH) deve ser continuada durante o tratamento de doentes que não foram submetidos a castração cirúrgica. Se um doente desenvolver toxicidade de Grau ≥ 3 ou uma reação adversa intolerável, a dosagem deve ser suspendida ou reduzida para 300 mg duas vezes por dia até os sintomas melhorarem. O tratamento pode ser retomado depois com uma dose de 600 mg duas vezes por dia. Não se recomenda reduzir a dose abaixo dos 300 mg duas vezes por dia, porque a eficácia não foi estabelecida. Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes idosos ou com compromisso renal ligeiro ou moderado. Nos doentes com compromisso renal grave (TFGe 15 29 ml/min/1,73 m2) que não estejam a fazer hemodiálise, a dose inicial recomendada é de 300 mg duas vezes por dia. Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro. Nos doentes com compromisso hepático moderado e grave (classes Child Pugh B e C), a dose inicial recomendada é de 300 mg duas vezes por dia. Não existe uma utilização relevante da darolutamida na população pediátrica, na indicação de tratamento do CPRCnm. Modo de administração: NUBEQA destina-se a ser utilizado por via oral. Os comprimidos devem ser tomados inteiros com alimentos. Contraindicações: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. Mulheres que estejam grávidas ou possam engravidar. Advertências e precauções especiais de utilização: Os dados disponíveis em doentes com compromisso renal grave em em doentes com compromisso hepático moderado são limitados e a darolutamida não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave. Como a exposição pode ser aumentada, esses doentes devem ser monitorizados de perto quanto a reações adversas. Doentes com doença cardiovascular clinicamente significativa nos últimos 6 meses, incluindo AVC, enfarte do miocárdio, angina de peito grave/instável, enxerto de bypass da artéria coronária/periférica e insuficiência cardíaca congestiva sintomática, foram excluídos dos estudos clínicos. Assim, a segurança da darolutamida nestes doentes não foi estabelecida. Indutores fortes do CYP3A4 e da gp P pode diminuir a concentração plasmática da darolutamida. Deve considerar-se a escolha de um medicamento concomitante alternativo com menor potencial para induzir o CYP3A4 ou a gp P. Os doentes devem ser monitorizados quanto a reações adversas dos substratos BCRP, OATP1B1 e OATP1B3, pois a coadministração com a darolutamida pode aumentar as concentrações plasmáticas destes substratos. A coadministração com rosuvastatina deve ser evitada a menos que não haja alternativa terapêutica. A terapêutica de privação androgénica pode prolongar o intervalo QT. Em doentes com antecedentes de fatores de risco para prolongamento do QT e em doentes que tomam medicamentos concomitantes que possam prolongar o intervalo QT, os médicos devem avaliar a relação risco/benefício, incluindo o potencial para Torsade de pointes antes de iniciar NUBEQA. NUBEQA contém lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose galactose não devem tomar este medicamento. Interações medicamentosas: Indutores do CYP3A4 e da gp P, Inibidores do CYP3A4, gp P e BCRP, Inibidores da UGT1A9, Substratos da BCRP, OATP1B1 e OATP1B3, Substratos da gp P, Substratos do CYP3A4, Medicamentos que prolongam o intervalo QT. Efeitos indesejáveis: Muito frequentes: Fadiga/astenia (inclui fadiga e astenia, letargia e indisposição); número de neutrófilos diminuído; bilirrubina aumentada; AST aumentada. Frequentes: Doença cardíaca isquémica (inclui aterosclerose das artérias coronárias, doença arterial coronária, oclusão das artérias coronárias, estenose das artérias coronárias, síndrome coronária aguda, enfarte agudo do miocárdio, angina de peito, angina instável, enfarte do miocárdio, isquemia miocárdica); insuficiência cardíaca isquémica (inclui insuficiência cardíaca, insuficiência cardíaca aguda, insuficiência cardíaca crónica, insuficiência cardíaca congestiva, choque cardiogénico); erupção cutânea; dores nas extremidades; dor musculoesquelética; fraturas. Titular da A.I.M.: Bayer A.G. Representante local: Bayer Portugal, Lda Número de Processo.: EMEA/H/C/4790. Número de registo: 5794649. Data de revisão do texto: outubro 2020. Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados. Para mais informações, deverá contatar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado. Notifique acontecimentos adversos a: INFARMED farmacovigilancia@infarmed.pt), Bayer Portugal (medical@bayer.com).

PP-NUB-PT-0079-1 02/2022